《GB8368-2018》標準中對輸液器泄漏試驗的要求

《GB8368-2018 一次性使用輸液器重力輸液式》這一執行標準主要用于測定醫用輸液器的物理性能，特別是正負壓下的泄漏，是鑒定輸液器正負壓物理性能的重要手段之一，以下是對輸液器泄漏試驗要求詳解

試驗要求如下：

一、設備準備

1. 把SZY-D輸液器泄漏正負壓測試儀水平擺放在測試臺上。

2. 將被測器皿安裝在排水口接頭上。

3. 將電源插頭插在配電板上，配電板上的電源插座的地線必須可靠接地。    

4. 狀態調節：試驗開始前，需將輸液器置于試驗溫度環境下進行充分狀態調節，使其適應后續檢測條件，確保測試結果準確反映產品實際性能。

5. 操作規范：試驗過程應嚴格遵循制造商提供的使用說明進行，涵蓋組裝、連接等步驟，避免因操作不當引入誤差，保證試驗的科學性與嚴謹性。

二、設置參數：

正負壓輸出范圍：定制-93kPa~100kPa（可調），LCD數字顯示，誤差不大于±2%。

測量系統正壓保持：1分鐘內不可跌落1kPa?！　?/span>

測試持續時間：1秒~99.9分，誤差不大于±1S。

可任意設定壓力輸出值，檢定誤差不大于讀數的±2.5%。

三、試驗操作：

1. 正壓開位測試：把刻度流量調節器置于“開"位，將輸液器一端與壓縮空氣源相連，另一端封閉后浸入（40±1）℃水中，向內部施加高于大氣壓50 kPa的氣壓，持續15 s。在此期間，仔細檢驗輸液器各部位有無泄漏。之后，分別在刻度流量調節器最大刻度值的25%、50%和75%等接近標有數字的刻度處，重復上述試驗步驟，全面評估不同流量設定下的密合性。

2. 正壓關位測試：首先將刻度流量調節器設定為“關"位，把輸液器一端連接至壓縮空氣源，另一端打開，整體浸入（40±1）℃水中，施加高于大氣壓50 kPa氣壓并保持15 s，檢查打開端是否有泄漏。隨后，關閉管路打開的一端，使試驗樣品在50 kPa壓力下維持15 s，再次檢驗刻度流量調節器有無空氣泄漏情況，以確定其在關閉狀態下的密封性能。

3. 負壓測試：將刻度流量調節器置于“開"位，向輸液器內充入除氣泡的蒸餾水，密封一端后連接真空裝置，在（40±1）℃環境下施加-20 kPa壓力15 s，觀察是否有空氣進入輸液器，評估其在負壓條件下的抗泄漏能力。隨后，將刻度流量調節器調至“關"位，在最大刻度值的25%、50%和75%等接近標有數字的刻度處，重復該負壓試驗，進一步確認不同流量設定下輸液器的負壓密合性。

每一次對輸液器密合性測試的嚴格把關，都是對萬千患者靜脈安全的無聲守護，GB8368-2018標準用數據筑起安全屏障，用規范驅散質量陰霾，讓藥液精準抵達病灶而非滲漏于組織間隙，讓醫療真正成為生命健康的守護者而非風險源。這份標準背后的匠心與擔當，終將化作患者治療室里安心輸注的滴滴藥液。