在藥品包裝領域，預灌封注射器憑借集藥液儲存與注射功能于一體的優勢，被廣泛應用于各類藥品的存儲與給藥。其中，活塞與套筒間的密封性能至關重要，若密封不良，極易引發藥液滲漏、污染或失效，嚴重威脅藥品質量與患者用藥安全。為確保預灌封注射器的密封質量，需對其活塞密合性能進行嚴格檢測。本文將詳細介紹一種預灌封注射器活塞密合性能正壓測試方法，通過精準評估活塞處的耐液體泄漏性能，為藥品包裝安全提供有力保障。

一、試驗目的

檢測預灌封注射器活塞處的耐液體泄漏性能，確保預灌封注射器在儲存和使用過程中藥液不會因活塞密封不良而發生滲漏、污染或失效，保障藥品的質量與安全。

二、試驗儀器與裝置要求

為滿足試驗要求，這里使用的是ZY-D注射器密合性正壓測試儀，該儀器設計符合藥典4043要求，具備以下特點：

側向力施加裝置：該裝置可從垂直于注射器推桿的方向施加力，施力范圍精確控制在0.25N - 3N，誤差不大于±1%。其設計能保證力的穩定輸出，確保在試驗過程中可準確施加規定的側向力，使推桿達到特定的偏轉位置。

軸向力施加裝置：可向注射器的套筒和/或推桿施加軸向力，能夠產生200kPa和300kPa的壓力，壓力范圍在100Kpa - 400Kpa內，誤差不大于±5%。該裝置具備高精度的壓力控制能力，可保持壓力穩定，以滿足試驗要求。

壓力表：用于準確顯示施加在注射器上的壓力值，確保軸向壓力符合規定要求，為試驗提供精確的壓力數據。

封堵工具：用于封堵注射器套筒的錐孔或針孔，保證試驗系統的密閉性，防止在試驗過程中出現氣體或液體泄漏，影響試驗結果的準確性。

注液工具：如注射器、移液管等，用于將純化水或注射用水準確抽入待測注射器并調節水量，確保注液量的精確性。

三、技術參數

側 向 力：0.25N～3N、誤差不大于±1%；

軸向壓力：100Kpa～400Kpa、誤差不大于±5%；

公稱容量：定制1ml～60ml、任意選擇；

試驗時間：定制999S±1S、誤差不大于±1S。

三、測試方法

將超過標示裝量的水抽入注射器，排出空氣，調整注射器中水量至標示裝量位置，確保注液量符合試驗要求。

連接裝置:將注射器套筒的錐孔（或針孔）與壓力表連接并封堵，全面檢查各連接部位，確保整個系統密閉無泄漏.

施加側向力:從垂直于推桿的方向向按手施加規定的側向力，使推桿處于與活塞成最大偏轉的位置。

施加軸向力:向注射器施加軸向壓力（依據表1規定值為200或300 kPa），保持(30±5) 秒。

結果判定:檢查注射器是否有液體通過活塞泄漏。若僅在密封圈間出現少量液體，可視為允許范圍內現象，不影響密封性判定。

在醫療器械高質量發展的征程中，預灌封注射器的密封性檢測已成為關鍵環節。迎樂儀器ZY-D注射器密合性正壓測試儀以其高精度控制與智能化設計，助力藥企高效、準確地完成藥典4043活塞與套筒密封性檢查，為更多企業構建起覆蓋研發、生產、質控的全流程安全體系，更為藥品包裝安全提供全面保障。