一次性使用無菌注射針（Sterile hypodermic needles for single use）GB15811-2025測試標準于2025年8月29日發布，標準代替了GB15811-2016的詳細說明，并進行了刪改，其中之前要求的注射針刺穿力試驗和更改后的針尖穿刺力和阻力試驗大有不同，新版標準要求如下：

將被測注射針以恒定的速度插入特定測試材料，并記錄隨著穿透深度變化的力值。使用測力計，如載荷傳感器用于測量針管插入測試材料時產生的初始穿刺力和各階段移動過程中產生的摩擦力。插入指定深度后，針管被移除并記錄整個運行過程中所產生的力值分布。

我公司新推出的C27864-D 醫用針針尖穿刺力測試儀是根據醫療器械國家標準《一次性使用無菌注射針GB15811-2025》中的有關條款而設計的，用于檢測醫用針針尖穿刺力和阻力的試驗方法的專業設備。C27864-D 醫用針針尖穿刺力測試儀由智能控制器、測力機構、測距機構、打印機等部分組成。其液晶觸摸顯示屏采用7英寸2000+內核/點陣式65色 800*480分辨率，PLC控制系統動態顯示加載力值;操作界面可選:中文/英文/中英文切換;數字閉環控制，4D采集速度為500KHz，內碼50萬;高精度時鐘芯片，斷電存儲;過載報警停機保護;觸控操作:公稱規格、管壁、測試次數、加壓、上行、下行、時間、標定。實時顯示刺穿力和摩擦力峰值力數據，可顯示ZUI大刺穿力及F五種峰值力，回程阻力，穿刺力曲線圖等，并由機載打印機打印測試結果。操作簡單便捷，無須培訓，即可按提示操作使用。

C27864-D 醫用針針尖穿刺力測試儀執行的測試標準:

IS07864-2016《一次性使用無菌皮下注射針》

GB15811-2016《一次性使用無菌注射針》

GB15811-2025《一次性使用無菌注射針》

C27864-D 醫用針針尖穿刺力測試儀技術參數詳情:

操作界面:簡體中文/英文

可編程控制器:PLC+ARM，

公稱規格:定制0.18~3.4mm:

測試范圍:0.01~50.00N、誤差不大于士0.5%;分辨率:0.01N

移動速度: 50mm/min-250mm/min;  誤差不大于±5%；

設定距離:6mm~90mm 誤差不大于士5%

傳感器:高精度力值傳感器(軟硬件保護功能)

穿刺力材科:聚氨酯膜材料(人造皮膚)，符合GB15811標準;

打印方式:機載針式打印機

測試數據:機載自動采集穿刺力數據，ZUI大穿刺力及自動計算平均穿刺力和偏差值

整機功率:200w

試驗方法：

試驗前，試驗樣品和試驗測試材料將被儲存在標準環境實驗室條件下至少24h。試驗將在標準環境實驗室條件下進行:

溫度保持在18°C~28°C;

相對濕度保持在25%~75%;

將注射針安裝在測力儀器上;

測試材料牢固固定在夾持裝置中，使其在目標穿刺區域中可見;-一針的運動軸線與用于插入測試材料的圓形目標區域垂直對齊;

以規定的速度將針向測試材料移動，以便穿刺測試材料并獲得所需的穿刺深度;將針從測試材料回撤以完成試驗;

如果由于針的運動軸線與目標穿刺區間發生錯位而導致針和夾持裝置碰撞，則該樣品被廢棄并且另取樣品進行試驗;按照C.3 b)計算阻力;

兩個輸出的平均值和標準差基于預定的樣本量計算。